Als Grundlage zur Erstellung dieses Datenschutzkonzeptes dienten Humanbiobanken Forschung – Stellungnahme; Herausgegeben vom Deutschen Ethikrat; Vorsitzender: Prof. Dr. Edzard Schmidt-Jortzig [1], und Ein generisches Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken (Version 1.0) April 2006; Projektgruppe Biomaterialbanken im TMF e.V. [2].
Das Datenschutzkonzept von BioReg basiert auf dem 5-Säulen Konzept des deutschen Ethikrates:
1 Die Etablierung eines Datenbankgeheimnisses
In der Datenbank befinden sich keine Stammdaten. Alle Daten (erhobene klinische Parameter, Diagnosen, Therapien) und Probenkennzeichnungen werden pseudonymisiert gespeichert. Die Entschlüsselung erfolgt nur durch ein fest implementiertes Treuhändersystem. Beim Treuhänder handelt es sich um eine reale Person, welche Anfragen zur Entschlüsselung objektiv prüft und eine immer nur zeitlich und inhaltlich begrenzte Freigabe zur Entschlüsselung des Pseudonyms erteilt. Dabei verwaltet er nur die Verknüpfung der Patientenidentifikationsnummer und des Datenbankpseudonyms und hat selber keinerlei Einblick in die Datenbankinhalte. Stammdaten werden nur nach Freigabe durch den Treuhänder automatisiert aus dem KIS übermittelt. Im Rahmen von „Audit-Logs“ werden alle Vorgänge gespeichert und können gegebenenfalls nachverfolgt werden.
2 Die Festlegung der Nutzung
Die Nutzung der Daten des Patientenregisters und der Biomaterialsammlung haben nur Mitarbeiter/innen (Forschungsleitung, Studienkoordinatoren/innen, Studienärzte/innen oder vergleichbare Personen, Studien-TAs, Labormitarbeiter/innen und Doktoranden/innen der jeweiligen Forschungsabteilung), welche durch die Forschungsleitung zu Beginn ihres Arbeitsverhältnisses oder im Rahmen ihrer Promotion eine Freigabe für die Nutzung von BioReg und eine Einweisung in das Datenschutzkonzept erhalten haben. Die Freigabe wird sowohl digital über die Nutzerverwaltung als auch in Form einer offiziellen Benachrichtigung beim Treuhänder hinterlegt.
Eine Berechtigung zur Abfrage von Patientendaten haben nur Mitarbeiter/innen des jeweiligen Studienzentrums für Patienten des eigenen Standorts, das heißt Mitarbeiter/innen der Kerckhoff-Klinik haben nur Berechtigungen für Abfragen von Patienten der Kerckhoff-Klinik. Dabei wird über die Nutzerverwaltung jedem „User“ ein Standort zugeordnet. Sowohl das Datenbanksystem selber als auch der Treuhänder/in erlauben nur eine Freigabe für den Zugriff auf personenbezogene Daten über Patienten des dem Nutzer zugeordneten Studienzentrums. Der Umgang mit personenbezogenen Patientendaten wird im Rahmen der Unterrichtung zur Beachtung des Datengeheimnisses und einer Datenschutzerklärung bei Einstellung eines Mitarbeiters/in geregelt.
3 Die Einbeziehung von Ethikkommissionen
Alle im Rahmen von BioReg durchgeführten Studien werden in Form eines offiziellen Ethikantrages bei der entsprechenden Ethikkommission eingereicht und müssen genehmigt sein.
4 Die Qualitätssicherung beim Datenschutz
Im Rahmen der Qualitätssicherung werden folgende Instrumente des Datenschutzes regelmäßig in Absprache mit der/dem Datenschutzbeauftragten des jeweiligen Studienzentrums überprüft, überarbeitet und aktualisiert (mind. aber einmal Jährlich):
- Einwilligung durch Betroffene
- Gesetzliche Grundlage für Datenverarbeitung (hinreichend bestimmt, verhältnismäßig, mit technisch- organisatorischen u. verfahrensrechtlichen Sicherungen)
- Besonderer Schutz von Gesundheits-/Patientendaten
- Erforderlichkeitsgrundsatz
- Datenvermeidung/Datensparsamkeit (Vorrang Anonymisierung/Pseudonymisierung, Stichprobe vor Vollerhebung)
- Zweckbindung
- Prozedurale Sicherung des Grundrechtsschutzes/TOM
- Wahrung der Betroffenenrechte (u.a. Auskunft, Transparenz, Widerspruch)
5 Die Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen der Biobank
Die Ziele und Inhalte einer Studie werden den Patienten/innen zunächst im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs vermittelt. Während dieses Gesprächs werden Studienteilnehmer/innen auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Möglichkeit haben, sich über den Verbleib verwendeter klinischer Daten oder Biomaterial zu erkundigen. Dies kann schriftlich oder telefonisch erfolgen.
Darüber hinaus werden laienverständliche Zusammenfassungen der Studienabläufe und Untersuchungen sowie der Studienergebnisse im Rahmen eines Internetauftrittes veröffentlicht.
Literatur
- Humanbiobanken Forschung – Stellungnahme; Herausgegeben vom Deutschen Ethikrat; Vorsitzender: Prof. Dr. Edzard Schmidt-Jortzig, Jägerstraße 22/23 D-10117 Berlin; ISBN: 978-3-941957-05-3
- Ein generisches Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken (Version 1.0) April 2006; Projektgruppe Biomaterialbanken im TMF e.V.; Autoren: Dr. Regina Becker, Peter Ihle, Prof. Dr. Klaus Pommerening, Urs Harnischmacher; Mitglieder der Projektgruppe: Dr. Regina Becker; Prof. Jürgen Goebel; PD Dr. Michael Hummel; Peter Ihle; Dr. Dr. Michael Kiehntopf; Prof. Dr. Michael Krawczak; Prof. Dr. Klaus Pommerening; Externe Gutachter: Dr. Peter Debold, Prof. Dr. Jürgen Simon